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サイレース・ロヒプノール錠の色が白から青へ変更された理由

カテゴリー: [ベンゾジアゼピン系]
記事公開日:2015年7月21日

サイレース錠とロヒプノール錠の色が変わります。

白色素錠から淡青色のフィルムコーティング錠(内核は青色)へ変更です。


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錠剤色変更の理由

飲料等に入れた際、色調が変化するように青色の着色剤を添加。睡眠薬を使用した犯罪が報告されている中で、厚生労働省からの要請を受けて実施。

 

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について

諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例が報告されており、これらの犯罪行為に使用される恐れの高い医薬品については、法による規制のほか、製剤の着色を行うこと等によって悪用防止のための措置がとられています。我が国においても、悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に関しては、順次同様の防止策をとるよう企業に対し要請しているところです。

 

錠剤変更に伴う注意点(服薬指導時・調剤時)

(ロヒプノール錠の剤形変更に伴う処方時のお願い並びに適正使用推進についてのお願いより)

(1) 内核が青色に着色されています。

〈処方時患者さんへのご案内について〉
● 錠剤がごく薄い青色に変わっていますが、用法・用量、効能・効果に変更はないことをお伝えください。
● 青い斑点が現れることがあるため、高温多湿な場所での保存は避けてください。
● 口の中で溶かすと舌が青くなりますので、口に含んだらすぐに水で飲みこむようにお伝えください。もし舌が着色してしまっても害はありません。
● 濡れた手で触ったり、長く持っていると手が青くなることをお伝えください。手についた場合は石鹸等で洗えば落とせます。

〈調剤時の留意点〉

● 粉砕すると青くなります。
● 分割した場合は分包機の汚染や分包内で他剤に色移りすることがあります。

(2) 錠剤の径が大きくなっています。

フィルムコーティングを施しているため、錠剤の径と厚みが大きくなっています。

(3) 本剤は「麻薬及び向精神薬取締法」により向精神薬第2種※1に指定され、流通管理や取扱いが厳しく規制されております。

 

ジェネリックも変わる?

先発品のサイレース錠、ロヒプノール錠と同様にジェネリック医薬品に対しても同様の要請をしているようですので、準備ができ次第同様の製剤に切り替わります。

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