ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液１００ｍｇ／４ｍＬ「ファイザー」

差異項目

• 用法及び用量
  後発品

  〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
  ○抗CD20抗体併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈マントル細胞リンパ腫〉
  ○未治療の場合リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○再発又は難治性の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
  ○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉
  再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。

  先発品

  〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫〉
  ○抗CD20抗体併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○単独投与の場合（再発又は難治性の場合に限る）通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈マントル細胞リンパ腫〉
  ○未治療の場合リツキシマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○再発又は難治性の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫〉
  ○リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。○リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として90mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、19日間休薬する。これを1サイクルとして、最大6サイクル投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈慢性リンパ性白血病〉
  通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として100mg/m
  2
  （体表面積）を1日1回10分又は1時間かけて点滴静注する。投与を2日間連日行い、26日間休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  〈腫瘍特異的T細胞輸注療法の前処置〉
  再生医療等製品の用法及び用量又は使用方法に基づき使用する。
• 用法及び用量に関連する注意
  後発品

  〈効能共通〉
  本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
  投与間隔又は投与量の調節
  指標
  休薬
  次サイクル投与開始にあたり、骨髄抑制が下記の指標に回復するまで休薬すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  好中球数1,000/mm
  3
  以上及び血小板数75,000/mm
  3
  以上
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  以上、血小板数50,000/mm
  3
  以上及びその他の血液毒性がGrade 2
  注1
  以下又はベースライン
  減量又は中止
  治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）の場合
  好中球数500/mm
  3
  未満又は血小板数25,000/mm
  3
  未満
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  〈リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数500/mm
  3
  未満、好中球数1,000/mm
  3
  未満が2週間以上持続する、又は血小板数75,000/mm
  3
  未満
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  〈リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  未満又は血小板数50,000/mm
  3
  未満
  次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：50mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量50mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  未満、血小板数50,000/mm
  3
  未満又はGrade 4
  注1
  のその他の血液毒性
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：投与中止
  本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
  投与間隔又は投与量の調節
  指標
  休薬
  次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が下記の指標に回復するまで休薬すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  Grade 2
  注1
  以下の非血液毒性総ビリルビン：2.0mg/dL未満血清クレアチニン：2.0mg/dL未満
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  Grade 1
  注1
  又はベースライン
  減量又は中止
  治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  Grade 3
  注1
  以上の非血液毒性
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  Grade 3
  注1
  以上の非血液毒性
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：投与中止
  注1：NCI-CTCAE Version 4.0
  〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫〉
  抗CD20抗体の投与に際しては、「17. 臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと。
  ,
  ,
  ,
  ,
  〈再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫〉
  他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

  先発品

  〈効能共通〉
  本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
  投与間隔又は投与量の調節
  指標
  休薬
  次サイクル投与開始にあたり、骨髄抑制が下記の指標に回復するまで休薬すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病の場合
  好中球数1,000/mm
  3
  以上及び血小板数75,000/mm
  3
  以上
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  以上、血小板数50,000/mm
  3
  以上及びその他の血液毒性がGrade 2
  注1
  以下又はベースライン
  減量又は中止
  治療中に、下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）の場合
  好中球数500/mm
  3
  未満又は血小板数25,000/mm
  3
  未満
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  慢性リンパ性白血病の場合
  ・前サイクル投与量100mg/m
  2
  の場合：75mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量75mg/m
  2
  の場合：50mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量50mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  〈リツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数500/mm
  3
  未満、好中球数1,000/mm
  3
  未満が2週間以上持続する、又は血小板数75,000/mm
  3
  未満
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  〈リツキシマブ（遺伝子組換え）及びポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  未満又は血小板数50,000/mm
  3
  未満
  次サイクル投与予定日の7日目までに休薬の項の指標に回復した場合は、減量せずに投与し、8日目以降に回復した場合は、以下のとおり減量又は投与を中止すること。
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：50mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量50mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  好中球数1,000/mm
  3
  未満、血小板数50,000/mm
  3
  未満又はGrade 4
  注1
  のその他の血液毒性
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：投与中止
  本剤による治療中に非血液毒性が認められた場合には、次のような目安により、適切に休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
  投与間隔又は投与量の調節
  指標
  休薬
  次サイクル投与開始にあたり、臨床検査値等が下記の指標に回復するまで休薬すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病の場合
  Grade 2
  注1
  以下の非血液毒性総ビリルビン：2.0mg/dL未満血清クレアチニン：2.0mg/dL未満
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  Grade 1
  注1
  又はベースライン
  減量又は中止
  治療中に、下記の指標に該当する副作用が認められた場合には、休薬の項の指標に回復したことを確認の上、次サイクルの投与を開始すること。その場合、以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること。
  低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫（リツキシマブ（遺伝子組換え）併用及び単独投与の場合）及び再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の場合
  Grade 3
  注1
  以上の非血液毒性
  ・前サイクル投与量120mg/m
  2
  の場合：90mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：60mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量60mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  未治療のマントル細胞リンパ腫の場合〈アカラブルチニブマレイン酸塩水和物及びリツキシマブ（遺伝子組換え）併用の場合〉
  ・前サイクル投与量90mg/m
  2
  の場合：70mg/m
  2
  に減量
  ・前サイクル投与量70mg/m
  2
  の場合：投与中止
  慢性リンパ性白血病の場合
  ・前サイクル投与量100mg/m
  2
  の場合：75mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量75mg/m
  2
  の場合：50mg/m
  2
  に減量・前サイクル投与量50mg/m
  2
  の場合：投与中止
  なお、減量を行った場合には、以降投与量を維持し、増量しないこと。
  注1：NCI-CTCAE Version 4.0
  〈低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及び未治療のマントル細胞リンパ腫〉
  抗CD20抗体の投与に際しては、「17. 臨床成績」の項の内容、特に用法・用量及び適応患者を十分に理解した上で行うこと。
  ,
  ,
  ,
  ,
  〈再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病〉
  他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。