後発品
〈効能共通〉
腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
,
,
高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びC
max
の低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい。
血小板減少又は好中球減少を除くGrade3又は4の副作用（GradeはCTCAEに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮すること。投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。
〈多発性骨髄腫〉
本剤の投与サイクル、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
,
,
,
未治療の多発性骨髄腫に対するダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用については、本剤の休薬・減量基準も含め、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の電子添文を参照すること。
本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
25,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。
好中球減少
500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。
本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる。ただし、開始用量を超えないこと。
再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
30,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度30,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
好中球減少
1,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。
その後1,000/μL以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開。
その後1,000/μL以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度1,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
25,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル
注）
下げた用量で再開。
測定値が50,000/μL以上に回復した場合。
7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25,000/μLから50,000/μLであった場合。
好中球減少
500/μL未満に減少
本剤を休薬する。測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル
注）
下げた用量で再開。
注）再開時の用量レベル
用量レベル
本剤の用法・用量
開始用量
1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
用量レベル1
1日1回5mgを連日経口投与する。
用量レベル2
2日に1回5mgを経口投与する。
用量レベル3
1週間に2回5mgを経口投与する。
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉
リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量を十分に理解した上で投与すること。
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
50,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度50,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
好中球減少
1,000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）又は500/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度以下の事象が発現1,000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）又は500/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
先発品
〈効能共通〉
腎機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇することが報告されているため、投与量及び投与間隔の調節を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。
,
,
高脂肪食摂取後の投与によってAUC及びC
max
の低下が認められることから、本剤は高脂肪食摂取前後を避けて投与することが望ましい。
血小板減少又は好中球減少を除くGrade3又は4の副作用（GradeはCTCAEに基づく）が発現した場合には、本剤の休薬か中止を考慮すること。投与の再開は、患者の状態に応じて判断すること。
〈多発性骨髄腫〉
本剤の投与サイクル、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。
,
,
,
未治療の多発性骨髄腫に対するダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用については、本剤の休薬・減量基準も含め、ダラツムマブ・ボルヒアルロニダーゼ アルファ配合皮下注製剤の電子添文を参照すること。
本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
未治療の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
25,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。
好中球減少
500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の投与量から5mg減量して再開。なお、休薬前の投与量が5mgの1日1回投与の場合は、本剤2.5mgを1日1回投与で再開。
本剤を減量した後、医師により骨髄機能が回復したと判断される場合には用量を5mgずつ増量（2.5mg投与の場合は5mgへ増量）することができる。ただし、開始用量を超えないこと。
再発又は難治性の多発性骨髄腫での血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
30,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度30,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後30,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
好中球減少
1,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。
その後1,000/μL以上に回復（ただし、副作用は好中球減少のみ）した場合には、本剤25mgを1日1回投与で再開。
その後1,000/μL以上に回復（ただし、好中球減少以外の副作用を認める）した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度1,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
〈5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群〉
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
25,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。次のいずれかの場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル
下げた用量で再開。
測定値が50,000/μL以上に回復した場合。
7日以上の間隔をあけて測定値が2回以上25,000/μLから50,000/μLであった場合。
好中球減少
500/μL未満に減少
本剤を休薬する。測定値が500/μL以上に回復した場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル
下げた用量で再開。
再開時の用量レベル
用量レベル
本剤の用法・用量
開始用量
1日1回10mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
用量レベル1
1日1回5mgを連日経口投与する。
用量レベル2
2日に1回5mgを経口投与する。
用量レベル3
1週間に2回5mgを経口投与する。
〈再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫〉
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
25,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。測定値が50,000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を次の用量で再開。
10,000/μL未満に減少又は血小板輸血を必要とする出血を伴う血小板減少の場合には、休薬前の用量から1用量レベル
下げた用量。
上記以外の場合には、休薬前の用量と同量。
好中球減少
500/μL未満に減少
本剤を休薬する。測定値が1,000/μL以上又は本剤投与前の測定値のいずれかまで回復した場合には、本剤を次の用量で再開。
発熱性好中球減少症［好中球数500/μL未満かつ体温38.5℃以上の発熱（適切な抗生剤による治療にもかかわらず、5日以上持続）］の場合には、本剤を休薬前の用量から1用量レベル
下げた用量。
上記以外の場合には、休薬前の用量と同量。
再開時の用量レベル
用量レベル
本剤の用法・用量
開始用量
1日1回25mgを連日経口投与する。
用量レベル1
1日1回20mgを連日経口投与する。
用量レベル2
1日1回15mgを連日経口投与する。
用量レベル3
1日1回10mgを連日経口投与する。
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫〉
リツキシマブ（遺伝子組換え）の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法・用量を十分に理解した上で投与すること。
血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等を考慮すること。
,
,
血小板減少／好中球減少発現時の休薬等の目安
血小板数／好中球数
治療中の処置及び再開時の減量の目安
血小板減少
50,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度50,000/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後50,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。
好中球減少
1,000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）又は500/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤15mgを1日1回投与で再開。
休薬2回目以降、再度以下の事象が発現1,000/μL未満が7日以上持続又は発熱性好中球減少症（1,000/μL未満に減少及び体温38.5℃以上の場合）又は500/μL未満に減少
本剤を休薬する。その後1,000/μL以上に回復した場合には、本剤を前回投与量から5mg減量して1日1回で再開。