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インスリン グラルギンBS注ミリオペン「リリー」、インスリン グラルギンBS注カート「リリー」は2015年8月3日に発売された持効型溶解インスリンアナログ製剤。ランタス注のバイオシミラー。
バイオシミラーとは?
バイオシミラー(バイオ後続品・BS品)とは、国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(以下、「先行バイオ医薬品」という)と同等/同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品です。
バイオシミラーの承認申請には、品質特性解析および非臨床試験・臨床試験による品質・安全性・有効性における先行バイオ医薬品との同等性/同質性の評価、およびその資料の提出が必要となっています。
バイオシミラーでは免疫原性等に注意する必要があるため、製造販売後に安全性に関する調査を行う必要があります。
ランタスの後発品?薬局での代替調剤は可能か?
インスリン グラルギンBS注ミリオペン「リリー」 、インスリン グラルギンBS注カート「リリー」 のいずれも診療報酬上は後発医薬品です(8月から)。
ランタス注カート、ランタス注100単位/mL 、ランタス注ソロスターは診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」 となります(こちらは9月1日から)。
しかし、薬局でのランタス注からの変更調剤は本日現在できません。リリーに確認しましたが、厚生労働省から回答しないよう言われているとのこと。
厚生労働省からの発表を待つしかありませんね。
インスリン グラルギンBS注カート「リリー」の注入器はランタスの物を使えないことになっています。注入器は病院で支給なので、カートだけ薬局での変更というのは現実的に無理です。
効能・効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
(添付文書より)
用法・用量
通常、成人では、初期は1日1回4~20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4~80単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
(添付文書より)
薬価
インスリン グラルギンBS注カート「リリー」 1,031円
インスリン グラルギンBS注ミリオペン「リリー」 1,696円
(本文掲載時点での価格です。)
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